华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

3月1日，FDA（美国食品药品监督管理局）被迫公布了辉瑞公司新冠疫苗的部分评审文件。在目前公布于众的150多份文件中，涵盖了一份长达9页的疫苗副作用文件，文中指出，截至2021年2月28日已接种新冠疫苗的42086例样本，共报告158893个不良反应事件和1223例死亡记录。

受此消息影响，3月1日，辉瑞公司股价出现小幅波动，当日下跌2.54%，股价以45.75美元/股收盘。

公开资料显示，迄今为止，辉瑞和BioNTech已经向全球100多个国家或地区输送了7亿剂新冠mRNA疫苗，与122个国家签订了直接供应协议，目前正在与更多国家就新冠mRNA疫苗供应进行讨论。

根据世界卫生组织（WHO）3月22日的疫情周报，全球确诊病例数为445096612，死亡病例数为5998301。疫苗已经成为控制疫情的有效手段，得益于新冠疫苗的支撑，2021年辉瑞全年总营收812.88亿美元，同比增长95%，其中新冠疫苗Comirnaty，为辉瑞贡献了367.81亿美元的销售额，占据辉瑞总营收的45%，成为新晋“药王”。

安全性和有效性备受质疑

一边是大量的药剂输送和签约，一边是无休止的质疑。自2020年上市以来，就被曝出多例安全事件。去年11月，在辉瑞疫苗被批准在16岁及以上人群使用后的第四天，PHMPT（公共卫生和医疗专业人员透明组织）向FDA（食品药品管理局）递交了《信息自由法》的请求，要求后者披露辉瑞疫苗完整的评审数据，当时FDA并未给出回应。今年3月1日，德州一联邦法院宣布FDA在官司中败诉，FDA被要求将辉瑞疫苗1.2万页的审评文件公布在网上，且每个月要更新5.5万页。

在已公开的文件中，其中一篇题为“Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) Received through 28-Feb-2021”的文件，在长达9页的篇幅中，汇总了接种辉瑞疫苗42,086例样本中，158,893例的不良反应，其中涵盖1000多种不良反应，甚至包含很多先前从未报道的不良反应，如：筋膜炎、眼部肿胀、面瘫、斑秃、过敏休克、妊娠过敏反应综合征、急性心肌病、急性呼吸衰竭、癫痫等症状。数据显示，32.3%案例发生了常见的不适，如发热、疲劳、寒战等；第二高发的是神经系统疾病，如头痛、眩晕、感觉减退等，“发生率”约为16.3%；肌肉骨骼系统疾病、胃肠道疾病、皮肤病、呼吸系统疾病等等，都位列辉瑞疫苗接种所致的不良反应之中。在所有的不良反应中，“发生率”最高的是头痛，有24.1%的案例报告了这一情况。排列在前五位的，除了头痛，还有发热18.2%，疲劳17.4%，寒战13.1%，接种疫苗部位疼痛12.3%和恶心12.3%。

目前FDA并没有就此做出解释，而美国辟谣类网站Lead Stories对此指出，9页的潜在副作用是辉瑞准备的不良事件报告的一部分，这不是疫苗的预期副作用，而是专家组和监管机构汇总的一份潜在副作用清单，用于安全监测。

相比于疫苗的安全性，辉瑞疫苗的有效性也同样遭到了质疑。近日美国纽约州卫生部门发布的一项研究称，5—11岁儿童接种辉瑞新冠疫苗对Omicron的免疫力非常低，感染预防效率仅12%，而住院预防效率为48%。

辉瑞全球媒体关系负责人Keanna Ghazvini对此回应称，我们非常重视可能与新冠疫苗 BNT162b2 相关的不良事件。我们密切监控所有此类事件，并收集相关信息，与全球监管机构共享。值得注意的是，与疫苗无关的严重不良事件很可能以与普通情况相似的发生率出现。Keanna还提到：由于辉瑞疫苗在全球范围内接种了数亿剂，收益风险状况对于所有批准的适应症和年龄组仍然是积极的。辉瑞公司在接种疫苗后的两年内继续监测试验参与者的健康状况。此外，我们继续进行授权后的安全监督。《华夏时报》记者就此向辉瑞中国媒体相关负责人确认，对方表示无法确认或回应。

疫苗专家陶黎纳对《华夏时报》记者表示，关于疫苗安全性，是最容易造谣的，也是最没有悬念的。这种不良事件报告仅仅是时间上存在先后，距离因果关系还差了十万八千里。可以说，这个报告跟疫苗本身安全性关联不大，但是，出于科学的严谨，把这些事件都公布出来，无论如何都是值得赞赏的。“事实上对这些数据，最正确的理解是：仅仅在接种后发生，不明确因果关系。所以在描述时，只应该使用’不良事件’这个术语，而不能用’不良反应’。这个4万不良反应病例，是基于所有打了辉瑞疫苗的人记录在案的报告。报告的截止期是2021年2月28号。辉瑞2020-12 至2021-3 每个月交付2500万剂疫苗，多数供应美国。4万多的副作用病例（分子），是从累计几千万接种的人中得来的（分母）。也就是说，辉瑞疫苗接受者中，千分之一不到的人有记录在案的不良反应，收录在这个研究中。那么这个研究中所有的百分比，如果用来映射到人群中，就要把得到的数据再乘以千分之一，才可以粗略描述接受辉瑞疫苗者会出现某种不良反应的几率。最重要的是”这个4万不良反应病例来自于几千万接种者”，牢记这一点，文章中声称的各种骇人听闻的疫苗如何有害的论断，应该就不攻自破了。”

一位不具名业内人士也同样持有上述观点，他表示，报告是关于数千万乃至上亿的剂量中 4.2 万个不良反应的记录，且没有被证实是由该疫苗引起的不良反应。另外，长达 9 页的潜在不良反应症状是药企按照政府要求而准备的不良事件报告的一部分，所列举的这 1200 多种不良反应并不是接种疫苗后出现的，而是将所有可能的不良反应汇总在一起，以进行安全监测。显然，大众对于这份报告产生了错误解读。新冠疫情的防控不能因为疫苗有副作用而 “因噎废食”，大众在面对各种消息时尽量能够多方位看待问题，这样才能做出理性分析判断。

国产疫苗评价如何？

面对着复杂的疫情局势，疫苗市场依旧一片蓝海。根据西南证券最新研报显示，目前全球已上市11款新冠治疗药物疗法，1个药物提交NDA。2021年前三季度，上市新冠治疗药物合计产生105亿美元销售额。全球范围内至少在一个国家批准的新冠疫苗已经超过33个，在研管线有137个。主要包括灭活、重组蛋白、腺病毒载体、mRNA等技术路线，其中mRNA疫苗的有效性在基础免疫中效果最佳。针对变异株来看，现有疫苗基础免疫对于Omicron的有效性较低，各技术路线疫苗针对Omicron的加强免疫对比Delta毒株稍弱但仍能保持较高的中和抗体水平，因此新冠疫苗、中和抗体、小分子口服药是抗疫是主要手段。

我国已上市五款新冠疫苗，分别为：国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司的灭活疫苗；天津康希诺腺病毒载体疫苗；智飞生物重组新冠疫苗（CHO细胞）。此前不久，我国宣布开展序贯免疫。截至2月25日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗31亿1462.2万剂次，疫苗接种总人数达到12亿6930.2万，已完成全程接种12亿3454万人，完成加强免疫接种5亿5472.8万人，其中60岁以上老年人新冠病毒疫苗接种覆盖人数达到2亿1991.1万人，完成全程接种2亿1106.6万人。

由于是灭活疫苗，在安全性和有效性评价上，中国疫苗似乎更胜一筹。以中国生物公布的数据为例，国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3-17岁受试者的所有剂量水平下都是安全且耐受性良好的，在接种两剂新冠灭活疫苗后可引发针对新冠病毒的强烈免疫反应。去年5月，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织助理总干事玛丽安热拉·西芒表示，世卫组织评估了中国国药新冠疫苗的临床数据，目前全球广泛使用国药疫苗，该疫苗安全有效。国际权威医学杂志《柳叶刀》也刊文表示，中国科兴公司的疫苗产品，可以让超过90%的接种者体内产生病毒抗体。

上述业内人士对本报记者表示，中国疫苗是灭活疫苗，也就是将低致病性的新冠病毒（病原体）注入人体，以便让免疫系统识别新冠病毒。而美国疫苗普遍是mRNA疫苗，是人工合成编码特定抗原蛋白的基因序列，然后将编码抗原蛋白的mRNA直接注入人体，诱导免疫系统产生对新冠病毒的抗体。美国的mRNA疫苗是人类在历史上第一次利用mRNA技术研发出的疫苗。之所以安全性相差很大也是因为作用机制不同，灭活疫苗安全性高，mRNA疫苗是全新的技术路线。灭活疫苗好比人吃甘蔗，需要用牙齿咀嚼才能品尝到甘蔗汁；而mRNA则是直接把甘蔗汁榨出来给人喝。我国抗疫成绩斐然，起主要作用的并不是疫苗，而是我国群防群控配合中西医结合治疗形成的一整套疫*情防控体系。这也使得我们在考虑疫苗接种时，采取“知情、同意、自愿”的接种原则，可以更多地去考虑安全性和有效性的问题。

编辑：于娜 主编：陈岩鹏