华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

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“去年，中国首个CAR-T细胞治疗产品的获批上市，不仅为我们临床治疗提供了更多选择，更让原本‘无药可治’的患者看到了治愈的可能，重获回归正常生活的机会。”上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师王黎如是说。

6月16日，在中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）即将上市一周年之际，复星医药携手复星凯特共同举办了“CAR-T日”系列科普活动。

官方数据显示，奕凯达®惠及超200位中国患者。截至目前，上海交通大学医学院附属瑞金医院已通过商业化CAR-T产品治疗了超过30名患者，在治疗阶段可评估的患者有19个，客观缓解率（ORR）高达94.7%，完全缓解率（CR）高达63.1%。

不过，上百万的治疗费用，CAR-T细胞治疗产品对于很多患者和家庭来说可谓“天价”，如何提高可及性成为绕不开的话题。

复星凯特CEO黄海在接受《华夏时报》记者采访时表示，“在过去一年中，复星凯特在CAR-T细胞治疗产品商业化进程中已经取得了里程碑式的进展，并且我们还将继续稳步向前，进一步提升CAR-T细胞治疗产品的可及性。”

CAR-T细胞疗法“神奇”在哪

公开资料显示，淋巴瘤是最常见的血液肿瘤，但传统治疗手段对淋巴瘤效果不佳，国际研究结果显示，患者的临床缓解率只有26%，中位总生存期仅6.3个月，临床上迫切需要创新、可及性高的药物治疗方式。

作为医生，王黎和她同行们始终期待能有更多更好的产品早日进入临床，帮助更多的患者实现治愈的希望。

CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法，目前已获批上市的CAR-T细胞治疗产品仅适应于血液肿瘤患者。该疗法通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因（CAR），帮助T细胞恢复特异杀伤活性。这些改造后的T细胞经体外培养扩增后回输到患者体内。

王黎认为，CAR-T细胞治疗产品是个人定制药品，受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响，治疗效果会因人而异。但是以目前临床治疗情况而言，CAR-T疗法显著提高了血液肿瘤患者缓解率及总生存期，为患者带来治愈的可能。

2021年6月，奕凯达®成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，适用于治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。该产品是复星凯特引进美国Kite（吉利德科学旗下公司）的CAR-T产品Yescarta，并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

黄海表示，CAR-T细胞治疗产品拥有个性化定制、一次性疗法、可预见治愈效果的特点，为患者带来了全新希望。

“在奕凯达®刚上市不久，有一位老年女性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，在经过两次的复发后，采用了CAR-T细胞疗法。经过24天的住院治疗后，首次评价就已获得完全缓解，6个月评估仍保持CR，让我们看到了CAR-T细胞治疗产品给患者带来的实际获益。”王黎说。

如何提高可及性

自2021年获批后，复星凯特便开始不断加速奕凯达®产品商业化的进程。据黄海介绍，2019年复星凯特CAR-T产业化生产基地正式落地张江，整个的厂房1万平方米左右，生产质量的人员大概在200余人，为持续的中国市场投入奠定了坚实的基础。此后，复星医药与美国Kite也将在研发、生产、商业化进行更多投入。

不过，定价颇高一直是阻碍CAR-T细胞治疗产品可及性的一个重要因素。资料显示，诺华用于治疗白血病的Kymriah定价为治疗一次47.5万美元；吉利德用于治疗B细胞淋巴瘤的Yescarta治疗费用定价为治疗一次37.3万（约合人民币250万元）美元；复星凯特的阿基仑赛零售价定价为人民币120万人民币/袋（约68ml），是目前的全球最低价。

复星医药2021年年报显示，截至2022年2月末，已有约百名患者进入治疗流程，但奕凯达®全年营收并未超过1亿元。复杂的制造和供应链，高度定制化的药品制备过程，仍是CAR-T难以惠及广大患者的几个关键障碍。

据黄海介绍，复星凯特在张江建设了专门的工厂，用于细胞的采集制备等，同时也在积极争取与商业保险公司开展合作，也希望通过自主研发新工艺，提高未来产品的可及性。

同时，复星凯特还在积极扩展奕凯达®的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，希望能够惠及更多肿瘤患者。

今年6月，奕凯达®针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请（IND）获NMPA受理。除了更多适应症的拓展外，复星凯特第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889，用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，已于2022年3月获批于中国境内开展临床试验。

此外，复星凯特积极布局研发管线和加强自主研发实力，正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目，致力于弥补实体瘤应用上存在的巨大空白。

“一方面，复星凯特积极推动创新支付模式的落地，减轻患者经济负担，截至5月末，奕凯达®已被纳入30多个省市的惠民保；另一方面，复星凯特积极拓展CAR-T治疗中心的覆盖，截至5月末，奕凯达®备案的治疗中心已达80多家，满足不同省市复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者就近医治的治疗需求。”黄海称。

责任编辑：郭怡琳 主编：陈岩鹏