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国家药监局修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书
2022-06-06 10:34:29 来源: 人民网
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人民网北京6月1日电 (记者 孙红丽)据国家药监局官网消息,近日,国家药监局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)、蛇胆川贝液说明书进行统一修订。

根据公告,此次修改内容涉及不良反应、禁忌、注意事项。其中,康妇消炎栓说明书不良反应项应增加“监测数据显示,本品有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、寒战、头晕,以及用药部位瘙痒、疼痛、灼烧感等不良反应报告”。

禁忌项应增加“孕妇禁用;对本品及所含成份过敏者禁用”。注意事项应增加“本品为直肠给药,不适用阴道及其他给药途径用药;便溏或带下清稀者慎用;月经期、哺乳期妇女慎用”。

蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)和蛇胆川贝液说明书不良反应项应增加“监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等”。禁忌项应增加“对本品及所含成份过敏者禁用”。

蛇胆川贝胶囊(软胶囊、散、含片)说明书注意事项应增加“不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用”。

蛇胆川贝液说明书注意事项应增加“不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用;本品含少量乙醇(酒精),对酒精过敏者慎用,或使用前咨询医师;本品含少量乙醇(酒精),服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用”。

国家药监局表示,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2022年8月26日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

另外,临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

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