华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

新兴技术药物3D打印正不断取得突破。

5月13日，弗若斯特沙利文发布的《药物3D打印行业报告》（下称“报告”）显示，目前全球已有数款3D打印药物IND（临床试验批准）获批进入临床阶段，未来随着更多3D打印药物的商业化，将为患者提供更好的用药选择。

3D打印又被称为增材制造技术。目前，3D打印技术已应用于制药行业，为制药行业提供了新的设计思路和制造手段。作为一项新兴技术，药物3D打印在药物设计、制造和使用药物的方式产生革命性转变。

“在规模化生产方面，我们可以看到已有专业药物3D打印公司有上市或处于临床阶段的产品，药物3D打印技术通过剂型空间设计，能够精准控制药物释放，突破传统制药技术难以解决的临床需求。”弗若斯特沙利文大中华区医疗组高级咨询总监李谦对《华夏时报》记者表示。

报告称，2016-2019年，全球小分子药物市场规模从9,328亿美元增长至10,380亿美元，中国小分子药物市场规模从7,226亿人民币增长至8,190亿人民币。2020年，新冠疫情影响了医药流通，全球和中国的市场规模均出现小幅下降。弗若斯特沙利文预计小分子药物市场规模会持续增长，全球市场规模于2025年增长至11,813亿美元，中国市场规模于2025年增长至9,752亿人民币。

多款3D打印药物获批进入临床

3D打印药物领域最新的一桩里程碑事件来自南京三迭纪医药科技有限公司（下称“三迭纪”，英文名Triastek）。近日，三迭纪宣布其自主研发的3D打印药物产品T20已获得美国FDA的临床试验批准。这是三迭纪在FDA获批的第二个IND，同时，也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。

三迭纪创始人、CEO成森平表示，新兴制药技术从开发到应用，通常需要30年，3D打印制药已经走过26年。目前，全球共有四款注册申报的3D打印药物产品，三迭纪有幸贡献了其中三款。T20获得FDA的IND，既是三迭纪的里程碑，也是3D打印制药领域的重要进展。

自1996年全球第一家药物3D打印公司成立以来， 3D打印药物已从科学假想变成现实。如今，药物3D打印凭借数字化、个性化的制造方式，为占据药物市场半壁江山的固体制剂的发展注入新动力和新模式。

目前，全球约有五十余家企业和机构先后进入药物3D打印这一领域，包括数十家跨国药企。而已经实现技术产业化和应用到药物产品开发的有两家公司——美国的Aprecia和中国的三迭纪。

报告称，Aprecia公司已上市的抗癫痫3D打印药物Spritam，具有内部多孔的结构，可实现迅速崩解，能够更好的解决吞咽困难的临床需求；三迭纪公司处于临床阶段用于治疗类风湿关节炎的产品T19，能够精准控制药物释放的时间，患者睡前服用T19，血液中的药物浓度会在疾病症状最严重的早晨达到高峰，缓解患者早上起床后出现关节僵硬、疼痛、功能障碍等症状。

此外，包括德国默克（Merck）、美国默沙东在内的大型跨国药企，也关注到3D打印技术为制药领域带来的变革，纷纷积极开始布局。

市场前景广阔

药物3D打印在规模化生产和个性化制药两方面具有广阔的市场前景。

比如，默克发起了一个药物3D打印创新项目，目前通过药物3D打印技术生产临床试验用药，未来计划用于规模化生产，默克预测在临床I-III期，制剂开发时间减少60%，制备药物所需的原料药减少50%，这大幅度提高了研发效率并降低了成本，药物3D打印将成为药企现代化研发药物加速器。

“在药物制造方面，3D打印生产工艺简洁，所需设备高度集成，远小于传统制药设备，可实现数字化和连续化制造，在大规模药物生产中优势明显。”报告称。

李谦认为，3D打印技术对现有药物进行改良，使其更具临床价值，这能够弥补原研药不足。一款药物市场份额受多重因素影响，药物3D打印公司可通过与原研厂商合作，推出迭代产品进行全球销售，让更多患者从中受益。

“在个性化制药方面，个性化医疗是未来医疗发展趋势之一，药物3D打印可实现个性化用药，可为每个患者量身定制最适合的药物剂量和药物组合，使患者获得最大的药物效益和最小的副作用。”李谦称。

弗若斯特沙利文预测，未来随着更多3D打印药物的商业化，将为患者提供更好的用药选择，在以小分子为主的固体制剂市场中加速拓展及应用。

报告称，2016-2019年，全球3D打印药物市场规模从9,328亿美元增长至10,380亿美元，中国市场规模从7,226亿人民币增长至8,190亿人民币。弗若斯特沙利文预计市场规模会持续增长，全球市场规模于2025年增长至11,813亿美元，中国市场规模于2025年增长至9,752亿人民币。

商业化路径

药物3D打印具有高度的灵活性，且生产过程是数字化、连续化的，具有变革现有设计、制造和使用药物方式的潜力，但其在开发和应用方面仍面对较大的挑战。在技术开发方面，尽管目前市面上有多种商用3D打印机，但大多很难直接“迁移”到制药上。

报告认为，需要从0开始，为满足制药要求和药品法规而开发专用设备，还需对制药工艺和药物剂型设计进行辅料研究，对药物三维结构新剂型的释放机制进行体内外研究和验证。技术整体开发难度大，对人员要求高，需要工程学、材料学和药学等诸多专业学科人才的通力合作。

“在技术应用方面，由于3D打印药物使用全新的制药技术，对于药物3D打印公司，需走通特定国家的法规路径保障产品未来实现商业化。对于监管机构，需要适应并接受3D打印作为药物的制造方式，并为新技术带来的变革做好准备。”报告称。

药物3D打印生产过程连续化、数字化，是各国监管部门所推进的产业改革方向。2017年，FDA发布了促进新兴技术用于制药创新的行业指南，3D打印药物是其中一个战略方向。2022年，中国CDE受理了三迭纪产品T19的IND申请，关注3D打印在制药行业的应用。

李谦认为，“药物3D打印实现商业化价值，需要以终为始，从患者临床需求切入开发产品，之后需要走通特定国家的法规路径保障产品未来实现商业化。药物3D打印公司可以通过‘自主研发+合作研发’模式实现商业化，可走biotech模式，自主研发产品，许可产品商业化权益，也可并行走CRO模式，为需要开发高难度制剂的创新药或高度差异化的改良型新药的药企提供解决方案。”

责任编辑：孙梦圆 主编：陈岩鹏