华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 王瑜 于娜 北京报道

近日，国家药监局调整《医疗器械分类目录》，明确“水光针”为三类医疗器械。

水光针是指通过负压方式将透明质酸钠注射到真皮层以达到保湿润肤效果的一种非手术医美项目，因为其操作便捷、见效快、价格选择范围广而备受求美者欢迎。

但是长期以来，水光针的“身份”并不明确，市场上的水光针有的属于二类医疗器械、三类医疗器械、“妆”字号，更不用提还充斥着各种“水货”、“假货”，因此水光针市场乱象重重，消费者对水光针的投诉也居高不小。

4月18日，在由中国整形美容协会新技术与新材料主办、华熙生物协办的医疗美容机构规范运营会上，中国整形美容协会舆情信息中心主任丁阳指出，2021年中，由于产品资质问题引发的医美不良事件占比最高，达到50%，而假冒伪劣产品又占产品资产问题中的60%，这表明医美行业自身确实需要加大规范力度。

此次《医疗器械分类目录》调整，明确水光针为三类医疗器械资质，水光针也将迎来史上最严监管。业内人士认为，这将改变过去“鱼龙混杂”的局面，医美行业将被进一步肃清，头部企业优势也更加明显。

“水光针”乱象

在众多非手术类的轻医美项目中，水光针颇受欢迎。水光针的主要成分是透明质酸钠，也就是玻尿酸，是一种良好的保湿分子，水光针通过负压方式将玻尿酸注射到真皮层，可以达到保湿润肤的效果。目前市面上的水光针分为有针水光和无针水光。其中，有针水光需要进行注射。

根据国家药监局的定义，水光针主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。但是在众多平台上，水光针往往被“神话”。比如，“打一支水光针相当于敷1000张面膜”、“一针解决补水保湿、收缩毛孔、淡化细纹、美白祛斑、补充胶原蛋白等多种问题”。

这些宣传，加上水光针从几百元到几千元的多选择性报价，让不少消费者趋之若鹜。根据新氧发布的《2021年医美白皮书》显示，2021年，消费规模占比最大的项目是紧致抗衰、除皱瘦脸、玻尿酸，在整体市场中占比14.55%、11.73%、9.53%。

巨大的商机，引发了市场种种乱象。首先，水光针的正品率极低。据艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》指出，医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每3支针剂当中，就有2支是水货、假货。

另外，即使不是假货，水光针的“身份”也不明晰。目前水光针有三种身份，有的属于二类医疗器械、有的属于三类医疗器械，还有的水光针属于妆字号。

而这三种身份在安全性和监管上有着巨大差异。我国对第三类医疗器械的监管非常严格，生产经营该类产品需取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》，其生产工艺、无菌保存等要求也比一类、二类医疗器械更高。并且，二类和三类医疗器械的发证机关也不同。三类医疗器械一般由国家药监局审批、发证注册；二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监部门主管审批、发证注册。

因为身份不明晰，市场上普遍存在产品滥用、超范围使用的乱象。比如，有媒体报道，有医美机构用只能涂抹的“妆”字号产品进行注射使用，造成消费者皮肤感染，更有甚者因为操作不当引起颅内感染。

水光针市场乱象亟待整治。

监管趋严

近日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。据公告显示，“注射用透明质酸钠溶液用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用改善皮肤状态，明确按照三类医疗器械监管。”

随着《医疗器械分类目录》调整，水光针市场乱象或将得到改善。

业内人士认为，水光针被明确为三类医疗器械，显示了政府对高速发展的医美市场的整治决心。同时，也释放出监管力度将进一步加强的信号。

华熙生物相关负责人告诉《华夏时报》记者，国家药监局监管政策的调整对整体行业将是利好趋势，市场监管不断升级，除了营造行业良好环境，也让消费者更放心，提升消费者对国内医美行业及医美产品的信心。

同时，行业集中度也将进一步提升。根据《医疗器械监督管理条例》规定，申报三类医疗器械需进行临床试验，同时审评审批较为严格。一般而言，三类医疗器械从研发到上市约需耗时4-5年，周期较长。因此，此次目录调整，将改变过去“鱼龙混杂”的状态，头部企业将更具优势。

爱美客相关负责人告诉《华夏时报》记者，此次调整，杜绝了水光针企业想打“擦边球”的可能，可以起到肃清行业的作用。

中国整形美容协会常务理事田亚华表示，目录调整后，对水光针等相关产品的市场监管将更加明确，消费者利益也将得到更大程度保护。

责任编辑：孙梦圆 主编：陈岩鹏