华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

国产新冠口服药又有新进展。

4月6日，开拓药业公布了旗下新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果。公告显示，普克鲁胺有效降低新冠患者（主要受Delta和Omicron变异株感染）的住院/死亡率，其用药的安全性也进一步得到验证（适用于18岁以上成年男女）。不同于现有的新冠口服药物的作用机制，普克鲁胺对新冠感染的整个周期（包括早期和中后期）均有很好的疗效。开拓药业表示，接下来将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

与此同时，国产新冠疫苗也有了新进展。

4月3日，石药集团公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局批准开展临床研究。当日，国药集团亦宣布，中国生物二代重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。紧接着，4日早间，康希诺生物发布公告称，本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

在关键时刻，“战”疫频频打出国产新冠口服药和疫苗的组合拳。

新冠疫苗齐头并进

4月2日，国家医保局相关负责人公开表示，截止目前，我国已经接种32亿剂次新冠病毒疫苗，接种总人数为12亿7554.1万人，已完成全程接种人数为12亿4077.7万人。完成加强免疫接种人数6亿7127.7万人，其中序贯加强免疫接种人数为1219.1万人。

据悉，新冠疫苗主要包括灭活、重组蛋白、腺病毒载体、mRNA等技术路径。目前国内获批上市的新冠疫苗产品中，三款灭活疫苗和一款腺病毒载体疫苗为有条件上市，另有两款灭活疫苗、一款重组蛋白疫苗获批紧急使用。随着序贯免疫的不断推进，越来越多的企业开始进入新冠疫苗市场争夺战中。据不完全统计，中国生物、复星医药、丽珠集团、智飞生物、艾博生物、瑞科生物、蓝鹊生物等企业都在积极布局疫苗管线。

作为国内mRNA疫苗的先行者，复星医药和德国百欧恩泰（BioNTech）合作开发的mRNA新冠疫苗复必泰在去年的海外市场交出了满意的答卷。截至2022年2月末，该款疫苗于港澳台地区已累计接种超2,000万剂，助力港澳台地区建立新冠免疫屏障。2021年，复必泰实现销售规模超10亿元。一举成为复星医药三大超10亿营收的龙头产品之一，并直接拉动复星医药抗感染产品线的总体营收翻番，达86亿元。

“复必泰在大陆还处于审评审批状态中，目前没有更多的消息与大家分享。”复星医药董事长兼首席执行官吴以芳对《华夏时报》记者表示。

目前在研的mRNA疫苗包括艾博生物-沃森生物（临床3期）、斯微生物-西藏药业（临床1期）、丽凡达生物(丽珠集团控股)（临床1期）、石药集团（获批临床）、康希诺生物（获批临床）。4月3日，石药集团公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获国家药监局批准开展临床研究，紧接着，4日早间，康希诺生物发布公告称，本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。

除mRNA技术路径外，国内还有多款不同路径的新冠疫苗在研。据不完全统计，重组蛋白疫苗共5款，包括智飞龙科马（临床3期）、威斯克生物（临床3期）、三叶草生物（临床2/3期）、国药中生（获批临床）、丽珠生物（临床1期）。

4月3日，国药集团宣布，中国生物二代重组蛋白新冠疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件。记者查询发现，国药集团中国生物是全球唯一在三条技术路线上研发4款新冠疫苗的企业。目前国药中生新冠疫苗已在全球10个国家注册上市，119个国家、地区及国际组织批准紧急使用或市场准入。去年12月27日，阿联酋卫生和预防部批准紧急使用国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗。这也是全球首个获批紧急使用的二代新冠疫苗。

“目前，已完成生产8000万剂，海外供应超2000万剂，未来产能可满足国内外需求。”国药集团相关负责人对本报记者表示。

4月6日，丽珠集团在投资者平台表示，目前V01疫苗已经生产成品约5000万剂。国内申报方面，我们已于近日将申报附条件上市的相关资料上报审评部门。海外申报方面，我们目前也在同步和多个国家的监管机构进行积极沟通，目前已经在积极准备EUA或上市申请工作。记者致电丽珠集团董秘，询问药品定价、产能和上市时间，截至发稿时，未收到回复。

此前，丽珠集团发布公告称，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠生物”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。公告显示，V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力，序贯加强后的绝对保护力为61.35%。同时，未发现有值得关注的安全性问题。

新冠口服药有新进展

中和抗体作为一种创新疗法，被写入了最新版的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中。腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是我国首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药物。中和抗体主要是阻断病毒与受体结合，免疫清除病毒以及感染的细胞，从而阻止了它进入细胞和后面的感染。

而与注射类大分子药物相比，小分子口服药抗病毒能力更强，不仅成本更低，运输和储存也相当便捷，因此在疫情大流行的当下，引来企业纷纷布局。目前，全球仅有两款新冠口服药获批上市，包括默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid，其中辉瑞的Paxlovid已经临时纳入医保支付范围，已发往吉林、上海、广东等新冠救治临床一线，对外售价为2300元/盒。此外，国内尚未有自主研发的新冠口服药获批。

《华夏时报》记者梳理资料发现，在国内新冠口服药领域，前沿生物、众生睿创、先声药业、云顶新耀、歌礼制药、广生中霖、药明康德均有产品处在临床前阶段，开拓药业、真实生物、君实生物已经进行到了临床试验阶段。其中进展最快的是开拓药业研发的普克鲁胺和君实生物研发的VV116。

4月6日，开拓药业公布了旗下新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验关键数据结果。公告显示，这项临床试验是2021年12月24日完成所有患者入组的，普克鲁胺有效降低新冠患者（主要受Delta和Omicron变异株感染）的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率，具有统计学显著性。同时，普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量，改善相关新冠症状。普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证（适用于18岁以上成年男女）。

不同于现有的新冠口服药物的作用机制，开拓药业的普克鲁胺是一款ACE2和TMPRSS2降解剂，其对新冠感染的整个周期（包括早期和中后期）均有很好的疗效。开拓药业表示，接下来将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

此前，3月16日君实生物发布公告称，由公司控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已启动了一项三期临床研究，并完成了首例患者的入组及给药。VV116的3项I期试验结果已在药学领域知名期刊Acta Pharmaceutica Sinica上发表，复旦大学附属华山医院张文宏教授、中国科学院上海药物研究所王震研究员、上海市徐汇区中心医院刘罡一主任为共同通讯作者。这是国产口服小分子抗SARS-CoV-2药物首次公布I期临床数据。

“此次公布的VV116口服安全性数据让我们备受鼓舞。我们将运用此前积累的抗疫经验与旺山旺水及中科院药物所一同在国内外加速推进VV116的II/III期大型临床试验，期待尽早让中国乃至海外新冠患者受益于我国自主研发的创新疗法。”君实生物副总经理张卓兵表示。

记者向君实生物相关负责人询问药物进展，对方表示，“最近我们一直在努力做临床，有好消息一定会跟大家分享。”

责任编辑：王瑜 主编：陈岩鹏