华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 郭怡琳 于娜 北京报道

医疗器械行业即将迎来更强的监管，同时也给行业带来新的机遇。

3月22日，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（下称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（下称《经营办法》），自2022年5月1日起施行。

国家市场监管总局提出，上述两个办法要严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

“本次发布的两个办法加大了监管力度，提出如何更有效进行质量监管，并且重视‘放管服’改革，其对医疗器械行业整体发展是利好的。”和君咨询资深合伙人、医药医疗事业部主任单鹏安接受《华夏时报》记者采访时表示，“政策朝着‘宽进严管’方向改革，激励医疗器械创新和科研成果转化。这样有利于行业高质量发展，促进赛道内企业优胜劣汰；对企业而言，‘打擦边球式’的牟利时代结束了。”

全面落实注册人制度

相关部门正在加大对医疗器械行业的监管力度。

在推行医疗器械注册人制度方面，《生产办法》改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；并取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理等。

据国家药品监督管理局发布的消息，医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。

事实上，国家药监局早在2021年5月31日就曾发布公告称，将全面实施医疗器械注册人、备案人制度。2021年6月1日起正式实施的《条例》规定，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。《条例》还加大了行业监管和处罚力度，具体包括最高罚款额度可达货值金额30倍，若企业违规金额有1000万，那么最高罚款可达3亿元。

“对于部分可能实力较弱的中小企业，如果一旦违规，可能要退出市场。”和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国认为，“全面推行注册人备案人制度可以促进行业资源整合优化，推动医疗器械研发人员积极创新，通过一系列政策降低研发门槛，更有利于国内器械企业产品实现国产化替代。”

全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明也曾公开表示：“医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利。一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力；二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期；三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰‘低、小、散’。”

“强化注册人备案人制度，将研发人员与产品生产解绑，可以更大限度地避免没有生产能力的研发人员无法拿到注册证而只能选择将研发成果转让的情况发生，避免出现因回报较低而打消研发积极性的现象。”陈建国进一步解释说。

此外，《生产办法》明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；同时强化了对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

除了推行医疗器械注册人制度，《经营办法》还进一步强化了企业质量责任，要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

在陈建国看来，《生产办法》出台有助于清晰划分责任，加强监管。他认为，注册人的责任和委托生产方的责任进一步明确。随着配套的具体惩处办法相继出台，一旦发生问题后，非责任方付出的代价也会客观化，该得到保护的利益也会得到了进一步保护。

监管力度将加码

医疗器械制造属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多项技术。此外，生产工艺相对复杂、上市审批流程相对严格。这些因素共同制约国内医疗器械行业发展。

在这个赛道上，欧美企业长期处于行业垄断地位。据2019年全球企业年报资料，美敦力以305亿美元营收高居首，而中国企业在医疗器械领域的“一哥”迈瑞医疗营收为165.56亿元人民币。

兴业证券研报显示，2019年医疗器械领域美国企业的全球市场占有率为39%。对此，国科嘉和执行合伙人陈洪武认为，“虽然国内医疗器械市场规模占全球的21%，但实际上我们国家自己生产的规模非常小，只占了不到4%，也就是说外资品牌占领了我国将近80%的市场；并且，我国本土的医疗器械厂商主要集中在中低端领域，高端医疗器械市场普遍处于被国外垄断的状态。”

未来智库发布的最新数据显示，全球医疗器械市场集中度方面，排名前十的企业占到了将近43%的市场份额。但国内前十家企业只占了整个市场大概在10%左右。国内约有1.5万家医疗器械企业，其中90%生产规模在2000万以下，年产值过亿的企业仅300-400家。“这意味着双重含义：一方面，我国很多小企业，具有成长为大企业的机会；另一方面，我国很多大企业，还有很大的上升空间。”陈洪武补充道。

而解决以上种种问题，通过产品创新、科研自主、医疗器械国产替代，正是企业实现自我突破的路径。为此，在政策层面上，国家给予了大力支持。随着国内健康需求快速增长，医疗器械行业需要快速且高质量的发展，才能更好地满足居民健康需求。因此，深化“放管服”改革内容迫在眉睫。

在“放管服”改革方面，《生产办法》将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日，并规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案等；《经营办法》取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”、“其他证明材料”的规定，以及对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案等。

《经营办法》则进一步注重经营全过程的质量管理，要求医疗器械经营企业严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；以及对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全等。

值得一提的是，在加强监管的同时，《条例》也积极鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新。陈建国认为，未来国内“医工结合”、信息技术和生物技术融合创新氛围会愈演愈烈，一大批新的创新主体即将快速崛起，高端医疗装备势必成为新的投资风口。

由此可见，两个办法都强调了信息化等现代化的监管手段支持，现代化手段的引入以及具体措施的出台，对近几年相关医疗企业在生产和经营当中暴露的问题进行了有针对性的回应，让新技术和具体问题的解决更好地帮助医疗器械行业实现高质量发展。

编辑：于娜 主编：陈岩鹏